Фармацевтическая компания Zydus Lifesciences объявила об успешном завершении ключевого фармакокинетического исследования Dahlia для препарата FYB206 — биоаналога пембролизумаба. Достижение основной цели исследования открывает путь к подаче заявки на регистрацию биологического препарата в FDA в ближайшее время.
Пембролизумаб — гуманизированное моноклональное антитело, широко применяемое при лечении различных видов злокачественных опухолей. Оригинальный препарат Keytruda (pembrolizumab) входит в число самых продаваемых онкологических средств в мире с глобальными продажами свыше 30 млрд долларов в год.
На фоне истечения патентной защиты Zydus рассчитывает занять заметную долю на быстрорастущем рынке биоаналогов в онкологии. Права на разработку и коммерциализацию FYB206 для рынков США и Канады компания получила по эксклюзивному соглашению с Formycon AG.
Ранее, в 2025 году, Formycon AG и FDA согласовали упрощенную клиническую стратегию, основанную на аналитических данных и результатах исследования Dahlia, для подтверждения терапевтической сопоставимости.
Биоэквивалентность FYB206 и оригинального препарата Keytruda была подтверждена в рамках рандомизированного двойного слепого многоцентрового исследования. Это означает, что биоаналог соответствует референтному препарату по ключевым фармакокинетическим параметрам — важнейшему требованию для одобрения регуляторами.
Управляющий директор Zydus Lifesciences Шарвил Пател назвал полученные результаты важной вехой в развитии партнерства с Formycon. По его словам, FYB206 станет ключевым элементом выхода компании на рынок иммуноонкологии Северной Америки и позволит расширить возможности получения пациентами более доступных противоопухолевых препаратов.