Новости
7 сентября 2022
Zydus объявляет о положительном подтверждении концепции 2-й фазы ингибитора NLRP3 ZYIL1 у пациентов с криопирин-ассоциированным периодическим синдромом (КАПС)
Ахмедабад, Индия — 7 сентября 2022 года

Компания Zydus Lifesciences Ltd. (ранее известная как Cadila Healthcare Ltd.), международная инновационная биофармацевтическая компания, объявила о получении положительных результатов исследования Phase 2 Proof-of-Concept (POC) препарата ZYIL1 у пациентов с криопирин-ассоциированным периодическим синдромом (Cryopyrin Associated Periodic Syndrome, CAPS).

Исследование стало первым клиническим подтверждением концепции для перорального низкомолекулярного ингибитора NLRP3-инфламмасомы, показавшим быстрое клиническое улучшение состояния пациентов с CAPS и снижение активности заболевания после начала терапии.

О препарате ZYIL1

ZYIL1 — это новый пероральный низкомолекулярный селективный ингибитор NLRP3-инфламмасомы, разрабатываемый компанией Zydus.

NLRP3-инфламмасома представляет собой внутриклеточный белковый комплекс, который играет важную роль в запуске воспалительного ответа организма. При чрезмерной активации NLRP3 происходит усиленное высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-1β (IL-1β), что приводит к развитию хронического воспаления.

ZYIL1 был разработан как препарат, способный подавлять воспалительный процесс непосредственно через блокирование активности NLRP3.

Результаты исследования Phase 2

Клиническое исследование проводилось в Австралии и оценивало:

  • безопасность препарата;
  • переносимость;
  • фармакокинетику;
  • фармакодинамические эффекты ZYIL1 у пациентов с CAPS.

Исследование зарегистрировано в базе ClinicalTrials.gov под номером NCT05186051.

В ходе исследования было показано, что:

Быстрое начало действия

ZYIL1 продемонстрировал быстрое всасывание после перорального применения.

У пациентов с подтверждённой мутацией NLRP3, испытывающих обострение CAPS, наблюдалось быстрое клиническое улучшение — уже начиная примерно с 3-го дня терапии. Эффект сохранялся до конца периода лечения.

Безопасность препарата

По данным исследования:

  • ZYIL1 хорошо переносился пациентами;
  • серьёзных нежелательных явлений зарегистрировано не было;
  • показатели функции печени и почек не показали патологических изменений.

В опубликованных позднее данных Phase 2a сообщалось, что у трёх взрослых пациентов с CAPS препарат применялся в дозировке 50 мг два раза в день в течение 7 дней. Зафиксированные нежелательные явления были легкой степени и не считались связанными с исследуемым препаратом.

Комментарий руководства Zydus

Председатель совета директоров Zydus Lifesciences Панкадж Р. Патель отметил, что результаты исследования стали важным этапом в разработке первого перорального ингибитора NLRP3, продемонстрировавшего клиническую пользу у пациентов с CAPS.

Компания заявила о планах дальнейшего развития ZYIL1 для лечения пациентов с CAPS и других хронических воспалительных заболеваний.

Значение результатов исследования

Полученные данные имеют важное значение, поскольку существующие методы лечения CAPS в основном направлены на блокирование действия IL-1, тогда как ZYIL1 действует на более раннем этапе воспалительного каскада — через ингибирование NLRP3-инфламмасомы.

Таким образом, препарат представляет потенциально новый подход к лечению заболеваний, связанных с чрезмерной активацией воспалительных механизмов.

Headline 4 — 30 px
Headline 4 — 30 px (Caps)
Zydus Corporate Park,Scheme No. 63, Survey No. 536, Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Sarkhej - Gandhinagar Hwy, Ahmedabad, 382481
Zydus Cadila Healthcare Media Services
Все права защищены. © 2024