Ахмедабад, Индия — 7 сентября 2022 года
Компания Zydus Lifesciences Ltd. (ранее известная как Cadila Healthcare Ltd.), международная инновационная биофармацевтическая компания, объявила о получении положительных результатов исследования Phase 2 Proof-of-Concept (POC) препарата ZYIL1 у пациентов с криопирин-ассоциированным периодическим синдромом (Cryopyrin Associated Periodic Syndrome, CAPS).
Исследование стало первым клиническим подтверждением концепции для перорального низкомолекулярного ингибитора NLRP3-инфламмасомы, показавшим быстрое клиническое улучшение состояния пациентов с CAPS и снижение активности заболевания после начала терапии.
О препарате ZYIL1
ZYIL1 — это новый пероральный низкомолекулярный селективный ингибитор NLRP3-инфламмасомы, разрабатываемый компанией Zydus.
NLRP3-инфламмасома представляет собой внутриклеточный белковый комплекс, который играет важную роль в запуске воспалительного ответа организма. При чрезмерной активации NLRP3 происходит усиленное высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкин-1β (IL-1β), что приводит к развитию хронического воспаления.
ZYIL1 был разработан как препарат, способный подавлять воспалительный процесс непосредственно через блокирование активности NLRP3.
Результаты исследования Phase 2
Клиническое исследование проводилось в Австралии и оценивало:
- безопасность препарата;
- переносимость;
- фармакокинетику;
- фармакодинамические эффекты ZYIL1 у пациентов с CAPS.
Исследование зарегистрировано в базе ClinicalTrials.gov под номером NCT05186051.
В ходе исследования было показано, что:
Быстрое начало действия
ZYIL1 продемонстрировал быстрое всасывание после перорального применения.
У пациентов с подтверждённой мутацией NLRP3, испытывающих обострение CAPS, наблюдалось быстрое клиническое улучшение — уже начиная примерно с 3-го дня терапии. Эффект сохранялся до конца периода лечения.
Безопасность препарата
По данным исследования:
- ZYIL1 хорошо переносился пациентами;
- серьёзных нежелательных явлений зарегистрировано не было;
- показатели функции печени и почек не показали патологических изменений.
В опубликованных позднее данных Phase 2a сообщалось, что у трёх взрослых пациентов с CAPS препарат применялся в дозировке 50 мг два раза в день в течение 7 дней. Зафиксированные нежелательные явления были легкой степени и не считались связанными с исследуемым препаратом.
Комментарий руководства Zydus
Председатель совета директоров Zydus Lifesciences Панкадж Р. Патель отметил, что результаты исследования стали важным этапом в разработке первого перорального ингибитора NLRP3, продемонстрировавшего клиническую пользу у пациентов с CAPS.
Компания заявила о планах дальнейшего развития ZYIL1 для лечения пациентов с CAPS и других хронических воспалительных заболеваний.
Значение результатов исследования
Полученные данные имеют важное значение, поскольку существующие методы лечения CAPS в основном направлены на блокирование действия IL-1, тогда как ZYIL1 действует на более раннем этапе воспалительного каскада — через ингибирование NLRP3-инфламмасомы.
Таким образом, препарат представляет потенциально новый подход к лечению заболеваний, связанных с чрезмерной активацией воспалительных механизмов.