Часто задаваемые вопросы

Ниже приведены лишь некоторые из часто задаваемых вопросов, которые мы получаем на протяжении многих лет как от наших пациентов, так и от наших партнеров.

О продуктах Zydus

О дженериках

Чтобы получить одобрение FDA, производители дженериков должны доказать свою продукцию:

содержит те же активные ингредиенты, что и бренд
идентичен по силе действия, лекарственной форме и способу применения.
имеют ту же маркировку, что и бренд
биоэквивалентен бренду
соответствует тем же требованиям к партии в отношении идентичности, прочности, чистоты и качества, что и бренд
производится в соответствии с теми же стандартами надлежащей производственной практики, которые FDA требует для фирменной продукции.*

*FDA. Дженерики: вопросы и ответы. Обновлено 4 июня 2018 г. https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htm . По состоянию на 25 января 2019 г.

Чтобы получить одобрение FDA, производитель генерика должен сначала создать рецептуру, сопоставимую с фирменным продуктом, и продемонстрировать, что его продукт «фармацевтически эквивалентен» бренду. Как только у производителя будет достаточно данных, подтверждающих это, он должен подать ANDA (сокращенную заявку на новое лекарство). Затем это будет проверено FDA, чтобы убедиться, что дженерик демонстрирует ту же безопасность и эффективность, что и фирменный продукт. При наличии каких-либо невыполненных патентов дженерик может быть заблокирован от получения окончательного одобрения FDA до истечения срока действия патентов или до достижения соглашения между компанией-производителем дженерика и компанией, производящей бренд. *

*FDA. Информационный бюллетень FDA – Что включает в себя рассмотрение и одобрение заявок на генерики? Обновлено 31 августа 2017 г. https://fda.report/media/99163/FDA-Fact-Sheet–What%27s-Involved-in-Reviewing-and-Approving-Generic-Drug-Applications-%28PDF%29.pdf . По состоянию на 25 января 2019 г.

Цены

Есть две основные причины, по которым дженерики обходятся потребителю дешевле, чем фирменные лекарства. Во-первых, это затраты на исследования и разработки. Хотя производители дженериков действительно несут затраты на исследования и разработки, они не несут высоких затрат на разработку, с которыми сталкиваются брендовые компании, поскольку безопасность и эффективность лекарств уже подтверждены брендом. В то время как компании-производители брендов начинают с нуля, компаниям-генерикам нужно только продемонстрировать биоэквивалентность бренда. Вторая причина, по которой дженерики обеспечивают экономию средств, заключается в том, что производители дженериков не тратят столько же средств на рекламу, сколько брендовые компании. К тому времени, когда дженерик выходит на рынок, продукт уже известен врачам и широкой публике, поэтому нет необходимости в рекламе.*

*Ассоциация доступных лекарств. Доступ к непатентованным лекарствам и экономия в США, 2018 г. Обновлено за 2018 г. https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2018_aam_generic_drug_access_and_savings_report.pdf . По состоянию на 25 января 2019 г.

Headline 4 — 30 px

Headline 4 — 30 px (Caps)

Производство

Наши исследования

Подлинность препаратов

Частые вопросы

8 (800) 333 7267

distribution@zydus.ru

Zydus Corporate Park,Scheme No. 63, Survey No. 536, Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Sarkhej - Gandhinagar Hwy, Ahmedabad, 382481

Политика конфиденциальности