Ахмедабад, Индия — 31 августа 2022 года
Компания Zydus Lifesciences Ltd. объявила о начале многоцентрового исследования DREAM-CKD (Phase IV), целью которого является получение данных реальной клинической практики (Real World Evidence, RWE) по применению препарата дезидустат (Desidustat) у пациентов с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП).
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности дезидустата у широкого круга пациентов с хронической болезнью почек в условиях обычной медицинской практики.
О препарате дезидустат
Дезидустат — это пероральный ингибитор фермента HIF-пролилгидроксилазы (HIF-PH), разработанный компанией Zydus для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек.
Препарат воздействует на естественный механизм адаптации организма к недостатку кислорода.
При снижении активности HIF-пролилгидроксилазы происходит стабилизация фактора, индуцируемого гипоксией (HIF), что приводит к:
- увеличению выработки собственного эритропоэтина;
- усилению образования эритроцитов в костном мозге;
- улучшению использования железа организмом.
- переносимость лечения;
В Индии дезидустат зарегистрирован под торговым названием Oxemia® и применяется для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек.
Цели исследования DREAM-CKD
Основная задача исследования — собрать реальные данные о применении дезидустата в повседневной клинической практике.
В рамках исследования планировалось оценить:
- изменение уровня гемоглобина у пациентов;
- необходимость коррекции терапии;
- безопасность длительного применения препарата;
- переносимость лечения;
- влияние терапии на различные группы пациентов с ХБП.
- влияние терапии на различные группы пациентов с ХБП.
Исследование должно было включить пациентов с анемией при хронической болезни почек как на додиализных стадиях, так и находящихся на диализе.
Предыдущие исследования дезидустата
До запуска DREAM-CKD эффективность препарата изучалась в рамках нескольких клинических исследований.
DREAM-ND
Исследование DREAM-ND проводилось среди пациентов с хронической болезнью почек, которые ещё не нуждались в проведении диализа.
В исследовании сравнивалась эффективность дезидустата с препаратами, стимулирующими эритропоэз.
Полученные результаты показали способность препарата повышать уровень гемоглобина и поддерживать его в целевом диапазоне.
DREAM-D
Исследование DREAM-D включало пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе.
Результаты продемонстрировали эффективность дезидустата в коррекции анемии у данной категории пациентов.
Данные исследований DREAM-ND и DREAM-D были опубликованы в журнале American Journal of Nephrology.
Особенности исследования DREAM-CKD
В отличие от классических рандомизированных клинических исследований, исследования реальной клинической практики позволяют получить информацию о применении препарата у более разнообразных групп пациентов.
Такие исследования помогают оценить:
- эффективность терапии в условиях обычной медицинской практики;
- влияние сопутствующих заболеваний;
- особенности применения препарата у пациентов разного возраста;
- долгосрочную безопасность лечения.
Комментарий руководства Zydus
Представители Zydus отметили, что запуск DREAM-CKD является важным этапом в изучении дезидустата и позволит расширить понимание возможностей терапии анемии при хронической болезни почек.
Компания подчеркнула, что препарат является частью стратегии развития инновационных решений в области нефрологии и направлен на улучшение качества жизни пациентов с ХБП.